無(wú)塵車(chē)間：就是沒(méi)有灰塵的車(chē)間。無(wú)塵車(chē)間有分級別。從1級到百萬(wàn)級。

　　無(wú)菌車(chē)間：就是沒(méi)有細菌的車(chē)間。但是我們知道，細菌，病毒也是有大小的，也是可以被過(guò)濾的。所以在達到一定級別的無(wú)塵車(chē)間，也可以看做無(wú)菌車(chē)間（非絕對無(wú)菌）。

　　無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間：就是沒(méi)有灰塵也沒(méi)有細菌的車(chē)間。

　　醫院手術(shù)室、血液透析室、藥品及三類(lèi)一次性醫療用品生產(chǎn)都要求使用無(wú)菌室。

　　參考標準如下：《GB50073-2013?潔凈廠(chǎng)房設計規范》、《GB50591-2010?潔凈室施工及驗收規范》

　　醫用口罩的醫療器械類(lèi)別是II類(lèi)。所以，不用采用無(wú)菌車(chē)間。愿意花大價(jià)錢(qián)在無(wú)菌車(chē)間里面生產(chǎn)也沒(méi)有問(wèn)題。

　　醫療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，這個(gè)分類(lèi)主要根據醫療器械本身的安全性進(jìn)行分類(lèi)，從而保證醫療器械的安全性和有效性。

　?、耦?lèi)產(chǎn)品只是確保了產(chǎn)品的規范，相對要求不會(huì )太嚴格。

　?、蝾?lèi)產(chǎn)品由食藥監局對其的安全性和有效性加以控制，要求更高。

　?、箢?lèi)產(chǎn)品指代需要植入人體，用于支持和維持生命的產(chǎn)品，因為這類(lèi)產(chǎn)品具有潛在的危險，所以食藥監局對此的審批會(huì )更加嚴格，只有通過(guò)審批的醫療器械產(chǎn)品才能擁有注冊證。

　　醫用口罩基本上都是在最后采用一次性滅菌。

　　無(wú)菌車(chē)間里面操作特別繁瑣。不是一般工廠(chǎng)能承受的。因為它規定工作人員進(jìn)入無(wú)菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專(zhuān)用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入無(wú)菌室進(jìn)行操作。

　　而無(wú)塵車(chē)間，只要穿上專(zhuān)用工作服，經(jīng)過(guò)風(fēng)淋就可以了。

　　標簽：貼合無(wú)塵車(chē)間