制藥廠(chǎng)玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間的潔凈度和要求

　　1.GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境.區域有何要求

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠(chǎng)區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn).行政.生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開(kāi)，不得互相妨礙。

　　2.潔凈區表面應符合哪些要求

　　玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）的內表面應平整光滑.無(wú)裂縫.接口嚴密.無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻面與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。

　　3.潔凈區的潔凈燈光照度應為多少勒克斯

　　主要工作室凈化燈具照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。

　　4.藥品生產(chǎn)玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）的空氣潔凈度劃分分幾個(gè)級別

　　藥品生產(chǎn)玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別，即100級.1萬(wàn)級.10萬(wàn)級.30萬(wàn)級。

　　5.玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間與非玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間.不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少

　　空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應大于5帕，玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）于室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（壓差計）。

　　6.進(jìn)入潔凈區的空氣，經(jīng)過(guò)初效.中效.高效三級過(guò)濾器過(guò)濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。

　　由于高效過(guò)濾器可以濾除＜1um(微米）的塵埃粒子，對細菌的的穿透率為10-6 ，所以通過(guò)高效過(guò)濾的空氣，可視為無(wú)菌。

　　7.玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間的溫度和相對濕度為多少

　　玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。

　　8.玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）的管理需符合那些要求

　?。?）進(jìn)入玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋.更衣.洗手.消毒后，始可進(jìn)入玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）內。對于玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修.輔助人員）應定期進(jìn)行衛生和微生物基礎知識.潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對經(jīng)批準進(jìn)入玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）的臨時(shí)外來(lái)人員應進(jìn)行指導和監督，并登記備查。

　　(2)玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）與非玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）之間必須設置緩沖設施，人.物流走向合理；

　?。?）100000級以上區域的潔凈工作服應在玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）內洗滌.干燥.整理，必要時(shí)應按要求滅菌；

　?。?）玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）內設備保溫層表面應平整.光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；

　?。?）玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）內應使用無(wú)脫落物.易清洗.易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放于專(zhuān)設的潔具間內；

　?。?）玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數.沉降菌數必須符合規定，應定期監控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況；

　?。?）玻璃蓋板無(wú)塵車(chē)間（區）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當補入新風(fēng)，對產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應排出室外，以避免污染和交叉污染。 (8)空氣凈化系統應按規定清潔.維修.保養并作記錄，室內消毒與地面清潔均應有記錄；

　?。?）生產(chǎn)工具.容器.設備.生產(chǎn)成品.中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標記。

　?。?0）個(gè)人衛生嚴格按（66）生產(chǎn)人員衛生要求嚴格執行。

　　9.藥品標簽.使用說(shuō)明書(shū)的保管.領(lǐng)用的要求是什么  藥品的標簽.使用說(shuō)明書(shū)應有專(zhuān)人保管.領(lǐng)用，其要求如下：

　?。?）標簽和說(shuō)明書(shū)均應按品種.規格有專(zhuān)柜或專(zhuān)庫存放，憑批包裝指令發(fā)放。按實(shí)際需要量領(lǐng)??；

　?。?）標簽要計數發(fā)放，領(lǐng)用人核對.簽名，使用數量.殘損數及剩余數之和應與領(lǐng)用數相符，印有批號的剩余標簽或殘損  標簽應有專(zhuān)人負責，計數銷(xiāo)毀，由QA進(jìn)行監督銷(xiāo)毀。

　?。?）標簽發(fā)放.使用.銷(xiāo)毀均應有記錄，并有專(zhuān)人負責

　　10.什么是藥品包裝  藥品的包裝系指直接與藥品接觸的包裝（安瓿.大輸液瓶.口服液瓶.片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔.丸劑包裝用的復合膜等）。

　　11.批生產(chǎn)記錄的內容是什么

　　批生產(chǎn)記錄的內容包括：產(chǎn)品名稱(chēng).生產(chǎn)批號.生產(chǎn)日期.操作者.復核者的簽名，有關(guān)操作與設備.相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數量.物料平衡的計算.生產(chǎn)過(guò)程的監控記錄及特殊問(wèn)題記錄。

　　12.填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么保存多長(cháng)時(shí)間

　　批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)應做到字跡清晰.內容真實(shí).數據完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。  批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

　　13.生產(chǎn)操作過(guò)程中怎樣防止藥品被污染和混淆

　?。?）生產(chǎn)前應確認無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；

　?。?）應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；

　?。?）不同產(chǎn)品品種.規格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數條包裝線(xiàn)同時(shí)包裝時(shí)，應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施；

　?。?）生產(chǎn)過(guò)程中，應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體.蒸汽.噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

　?。?）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備.容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng).批號.數量等狀態(tài)標志；

　?。?）挑揀后藥材的洗滌應使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。

　　藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應以不改變藥材的藥效.質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

　　14.如何填寫(xiě)請場(chǎng)記錄請場(chǎng)記錄內容是什么

　　每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄的內容包括：工序.品名.生產(chǎn)批號.清場(chǎng)日期.檢查項目及結果.清場(chǎng)負責人及復查人簽名。清場(chǎng)記錄應納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本，正本入本批的記錄內，副本入下一班的批記錄內。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄。

　　15.廠(chǎng)區環(huán)境衛生的要求是什么

　?。?）廠(chǎng)區環(huán)境清潔整齊，無(wú)雜草和積水.無(wú)蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國家規定的大氣標準；

　?。?）生產(chǎn)區.生活區.輔助區分開(kāi)，人流物流分開(kāi)；

　?。?）廠(chǎng)區內無(wú)廢物和垃圾，廠(chǎng)區外的垃圾站必須遠離生產(chǎn)區，有隔離消毒措施，并及時(shí)清運，不對廠(chǎng)區環(huán)境造成污染；

　?。?）廠(chǎng)區的衛生設施要清潔.通暢，無(wú)堵塞物及排泄物，由專(zhuān)人及時(shí)清掃.消毒；

　?。?）廠(chǎng)區內車(chē)輛及其他物品須放在規定區域，不得在其他地方任意堆放。

　　16.一般生產(chǎn)區衛生要求是什么

　?。?）門(mén)窗.玻璃.墻面.頂棚及頂柵上的凈化燈具和殺菌燈具應清潔，無(wú)灰塵，地面應平整，無(wú)積水.雜物。建筑結構設施潔凈完好，設備.管線(xiàn)排列整齊并包扎光潔，無(wú)跑.冒.滴.漏現象，有定期清潔.維修記錄；

　?。?）生產(chǎn)用工具.容器.設備按規定放置，按規程清潔；

　?。?）原輔料.中間產(chǎn)品.成品分類(lèi)定點(diǎn)碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標記；

　?。?）樓道.走廊.電梯間不能存放物品，保持通暢.清潔；

　?。?）生產(chǎn)場(chǎng)所無(wú)非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場(chǎng)所內吸煙.吃東西.睡覺(jué).會(huì )客，不晾曬工裝。

　　17.生產(chǎn)人員衛生要求是什么   （1）每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病.隱性傳染病.精神病.皮膚病者一律調離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；

　?。?）生產(chǎn)人員應經(jīng)常洗澡.理發(fā).刮胡須.修剪指甲.換洗衣服，保持個(gè)人衛生

　?。?）每日上崗前應在更衣室內穿戴好清潔.完好.符合不同生產(chǎn)區域工裝要求的工衣.工鞋.工帽；

　?。?）工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩帶首飾，不得涂抹化妝品；

　?。?）離開(kāi)工作場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉工衣.工鞋.工帽。

　　18.對生產(chǎn)區工作服衛生的要求是什么

　　(1)工作服（包括工鞋.工帽）發(fā)塵量要小.不調纖維.不易產(chǎn)生靜電.不易粘附粒子，無(wú)破損，洗滌后平整.柔軟，穿著(zhù)舒服方便：

　?。?）潔凈區與一般生產(chǎn)區的衣服顏色分明，易于識別，不得混用；

　?。?）按工衣清潔規程進(jìn)行清潔。從事粉塵.活性物質(zhì).有毒.有害物操作崗位的工服應分別清洗，分別存放并做好標記。

　　19.廠(chǎng)房.設備.容器應按什么要求制定清潔規程

　　廠(chǎng)房.設備.容器等均應按藥品生產(chǎn)車(chē)間.工序.崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規程，其內容包括：清潔方法.程序.間隔時(shí)間.使用的清潔劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

　　20.選擇消毒劑時(shí)注意什么

　　消毒劑不得對設備.物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用0.1%新潔爾滅溶液與5%甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　21.制藥設備應符合什么要求

　　制藥用設備與藥品直接接觸的表面應光潔.平整.易清洗或消毒.耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑.冷卻劑不得對藥品或容器造成污染。